納米藥物生產(chǎn)系統

納米藥物生產(chǎn)系統是蘇州艾特森在大量微納米制劑微流控技術(shù)應用的工藝研究和驗證實(shí)驗的基礎上，特別開(kāi)發(fā)的一款可用于科研及早期工藝驗證和技術(shù)開(kāi)發(fā)的微流控設備。MPE-L2以注射泵為動(dòng)力，較少樣品即可展開(kāi)實(shí)驗，另外，MPE-L2的創(chuàng )新設計，支持在實(shí)驗進(jìn)行中多次進(jìn)樣。

納米藥物生產(chǎn)系統功能應用：

♦ 化學(xué)藥品脂質(zhì)體（Liposome）制備，如多柔·比星脂質(zhì)體、伊立替康脂質(zhì)體等；

♦ 生物類(lèi)脂質(zhì)納米顆粒顆粒（LNP）制備，如mRNA脂質(zhì)體、siRNA脂質(zhì)體等；

♦ 聚合物納米顆粒/微球等制備，如PLGA微球、PEG-PLGA納米顆粒等；

♦ 乳劑（Emulsion）的制備，如疫苗佐劑、脂肪乳制劑等；

♦ 有機/無(wú)機納米粒，如金納米等；

♦ 其他相關(guān)微納米制劑。

微流控芯片

微流控芯片是基于應用工藝的定制型特殊流道結構部件，其通道結構和尺寸均與項目工藝需求相結合，屬定制型結構件。具體來(lái)說(shuō)可實(shí)現以下四種功能：

① 兩相的混合、乳化；

② 微粒形成后的孵育；

③ 微粒形成后的粒徑控制；

④ 二次混合或乳化。

典型芯片

艾特森微流控芯片基于微流體技術(shù)，結合微納米制劑相關(guān)制備原理，經(jīng)特別設計，精細加工而成。艾特森獨·有的金屬微流控芯片，擁有自主知識產(chǎn)權，滿(mǎn)足各種類(lèi)型的微納米制劑線(xiàn)性放大和連續生產(chǎn)的應用需求。

技術(shù)參數：

微流控制備系統介紹

艾特森微流控制備系統定位于微納米制劑、復雜注射劑的科研和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)應用， 通過(guò)專(zhuān)·利設計的微流控芯片，高度集成化、體系化的硬件系統（輸送泵系統、PAT工 具包等），以及以工藝應用為導向的人性化軟件系統，為L(cháng)iposome、LNP、微乳、微晶、微球等不同藥物載體的科研和產(chǎn)業(yè)化應用提供了成熟、豐富的解決方案?；诎厣⒘骺丶夹g(shù)的設備和方案，已用于多個(gè)臨床藥品的開(kāi)發(fā)。

微流控技術(shù)介紹

微流控（Microfluidic）技術(shù)是一種基于（微）流體力學(xué)理論，在管線(xiàn)中實(shí)現樣品制備與加工的技術(shù)。完·美的將微流體的理化模型與流體力學(xué)理論相結合，可實(shí)現樣品的混合、乳化及分離純化等功能。

微流控技術(shù)將過(guò)程控制技術(shù)（Process Control Technology，PCT）與過(guò)程分析技術(shù)（Process Analytical Technology，PAT）相結合，可實(shí)現良好的在線(xiàn)樣品制備技術(shù)（On-line Preparation Technology，OPT）。樣品在連續化制備的過(guò)程中，工藝過(guò)程中參數完·全可控，且具備良好重現性，所以較傳統分步割裂式制備、分批次生產(chǎn)的方法來(lái)說(shuō)更具有可放大性。

可實(shí)現樣品的初乳化、復乳化、粒徑控制功能。

微流控制備系統通過(guò)制備泵和高壓輸送泵與微流控芯片相連接，A相和B相可按照一定的比例恒速的輸送至芯片中進(jìn)行混合，乳化。在微流控芯片中通過(guò)設計不同的流道結構，控制不同的速度，使得樣品在微流控芯片中達到湍流、層流或霧化狀態(tài)，可以實(shí)現樣品的初乳化或復乳化的要求。

制備好的樣品通過(guò)高壓泵輸送至高壓微流控芯片中，通過(guò)撞擊力和剪切力來(lái)控制粒徑，使其達到所需范圍內。粒徑最小可達到100nm以?xún)?，PDI至0.1以下。